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2021-05
星期 六
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胰岛素-I131与胰岛素结合抗体的结合在溶液中进行,游离的胰岛素-I131与结合了抗体的胰岛素-I131的分离是通过纸色谱电泳技术实现的,这使得定量测定胰岛素-I131成为可能;而胰岛素-I131的浓度样本中胰岛素的浓度。在此方法
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2021-05
星期 六
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实验室之间的方法转让、检测系统的变化、物种或基质的变化、伴随药物的选择性等经科学级验证方法可以看作是缩减了的(scaled-back)监管级验证。一般来说,采用科学级验证方法的研究前方法效能评估和研究中生物分析应符合与监管级验证方
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2021-05
星期 六
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在生物类似药和原研药之间使用不同的PK分析方法会增加生物分析计划和数据解释的复杂性。考虑到实际操作的便利性,优先方法是使用一个药物作为公用的参考标准(标准品)来判断生物类似药和原研药浓度水平。这也是当前业界公认的推荐做法,即用一种
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2021-05
星期 六
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基因是遗传的基本单元,携带有遗传信息的DNA或RNA序列,通过复制,把遗传信息传递给下一代,指导蛋白质的合成来表达自己所携带的遗传信息,从而控制生物个体的性状表达。基因检测是通过血液、其他体液、或细胞对DNA进行检测的技术,是取被
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2021-05
星期 六
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平行性和选择性测试在平行度测试中可使用至少三个(建议6个)包含内源性生物标志物的测试样品,在不同的稀释度下进行测定。在样本的选择上,建议尽可能选择浓度较高(但不应高于标准曲线上限)并有梯度分布的样本进行测试。在对样本进行稀释时,应

