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2023-03
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开办医疗器械公司 思脉得医疗科技供应
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）：第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定
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2023-03
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医疗终端产品设计 思脉得医疗科技供应
风险管理计划应包括以下条款:a)计划风险管理活动的范围，医疗终端产品设计，确定和描述适用于计划每个要素的医疗器械和生命周期阶段(设计-验证-设计转化-生产-生产后管理)(时间阶段因素)；b)职责和权力的分配(人的因素)；c)评审风
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2023-03
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苏州医疗设计公司 思脉得医疗科技供应
设计确认:设计确认是指通过提供客观证据，确认产品的特定预期用途或使用要求已得到满足。设计确认的内容:R&D部负责修改和补充图纸、设计文件、工艺文件等。根据试制，苏州医疗设计公司、测试的要求，已知产品的预期用途和提出的改进建
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2023-03
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医用设备设计 思脉得医疗科技供应
设计开发计划中的资源包括生产场地、生产设备、关键原材料的获取、设计开发人员，一般包括结构工程师(设计产品外观和结构)、电子工程师(电路板设计)、软件工程师(软件开发会随着产品复杂程度的增加)。按照人机料法环测的六大要素进行分析。生
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2023-03
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开一家医疗器械公司 思脉得医疗科技供应
设计变更的验证和确认：当产品结构、功能，开一家医疗器械公司、工艺和关键零部件发生重大变化时，新产品投产前应重新进行相关的性能检验和确认。R&D部负责对产品结构、功能、工艺和关键部件无重大变化的一般变更进行验证和确认。医疗器
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