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04
2023-03
星期 六
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医疗器械行业市场规模 思脉得医疗科技供应
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）：第六章第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并
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2023-03
星期 六
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国内医疗器械设计开发预算 思脉得医疗科技供应
与中国法规对设计和开发的输入要求相比，美国FDA对医疗器械的法规对设计和开发有更具体的要求，国内医疗器械设计开发预算。FDA于1997年发布的《医疗器械质量体系规范》(FDA21CFR820)中将设计和开发的内容纳入医疗器械质量管
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2023-03
星期 六
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医疗器械设计开发诚信推荐 思脉得医疗科技供应
软件开发过程要求:做好软件准备管控，确保软件设计开发全过程可追溯，医疗器械设计开发诚信推荐。企业应根据《规范》要求建立软件配置管理档案，有能力和条件的可以使用CVS、VSS等相关软件。企业应为每个软件版本建立统一的基线，包括规格、
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2023-03
星期 六
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医疗机器设计 思脉得医疗科技供应
设计评审内容：原型完成后，R&D部门组织与设计阶段相关的部门和人员对设计和开发输出进行评审。评价内容包括满足顾客要求的程度及与国家法律法规和国家标准的符合程度，结构和性能的合理性，医疗机器设计、风险性、安全性、环保性和可靠
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2023-03
星期 六
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医疗器械产品结构设计 思脉得医疗科技供应
医疗器械设计开发输入为产品开发提供产品性能参数要求、临床需求、工艺路线、风险因素识别、性能评价支持数据、市场条件等信息，直接决定了产品整个生命周期中输入、验证、确认和生产过程的运行情况。设计开发输入在产品研发和监管工作中的重要性日
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