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04
2023-03
星期 六
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医疗器械产品结构设计 思脉得医疗科技供应
软件开发过程要求:做好软件准备管控，确保软件设计开发全过程可追溯。企业应根据《规范》要求建立软件配置管理档案，有能力和条件的可以使用CVS、VSS等相关软件。企业应为每个软件版本建立统一的基线，包括规格、软件代码、打包的现成软件等
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03
2023-03
星期 五
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医疗器械经营系统 思脉得医疗科技供应
生产阶段：《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》中明确规定：企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出
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03
2023-03
星期 五
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医疗产品设计 深圳 思脉得医疗科技供应
样机的试制和验证:R&D部根据产品图纸和设计文件制作样机，并记录样机的外观结构、性能和参数。必要时，由销售部将合格的样机送客户验证，销售部将客户验证情况及时反馈给R&D部，由部根据样机试制和试验中提出的改进意见修改
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03
2023-03
星期 五
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医疗器械公司管理 思脉得医疗科技供应
设计和开发输入的范围取决于仪器的复杂程度和风险，一般应包括功能、性能、安全和监督的要求。要求的内容应在设计输入要求中用工程术语明确说明。应在设计和开发输入中投入足够的时间和资源，以保证输入的完整性和各方位覆盖，医疗器械公司管理，输
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03
2023-03
星期 五
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工业医疗器械设计公司 思脉得医疗科技供应
与中国法规对设计和开发的输入要求相比，工业医疗器械设计公司，美国FDA对医疗器械的法规对设计和开发有更具体的要求。FDA于1997年发布的《医疗器械质量体系规范》(FDA21CFR820)中将设计和开发的内容纳入医疗器械质量管理体
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