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03
2023-03
星期 五
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医疗产品产品设计 思脉得医疗科技供应
设计变更的验证和确认：当产品结构、功能，医疗产品产品设计、工艺和关键零部件发生重大变化时，新产品投产前应重新进行相关的性能检验和确认。R&D部负责对产品结构、功能、工艺和关键部件无重大变化的一般变更进行验证和确认。医疗器械
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2023-03
星期 五
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设计公司医疗 思脉得医疗科技供应
设计和开发是医疗器械上市审批和系统评估的重点之一。如果从组织机构、设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发变更八个方面，设计公司医疗，按照医疗器械生产质量管理规范的
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2023-03
星期 五
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设计公司医疗 思脉得医疗科技供应
设计变更的验证和确认：当产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大变化时，新产品投产前应重新进行相关的性能检验和确认。R&D部负责对产品结构、功能、工艺和关键部件无重大变化的一般变更进行验证和确认。医疗器械生产质量管理体系是
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2023-03
星期 五
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医疗产品产品设计 思脉得医疗科技供应
在产品注册阶段，医疗产品产品设计，《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（2014年43号公告）、《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》以及《医疗器械监督管理条例》中明确规定：医疗器械产品的备案或注册必须提交
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2023-03
星期 五
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医疗器械设计需求 思脉得医疗科技供应
设计和开发输入的范围取决于仪器的复杂程度和风险，一般应包括功能、性能、安全和监督的要求，医疗器械设计需求。要求的内容应在设计输入要求中用工程术语明确说明。应在设计和开发输入中投入足够的时间和资源，以保证输入的完整性和各方位覆盖，医
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