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2023-01
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医疗器械加工公司 思脉得医疗科技供应
《医疗器械监督管理条例》明确指出，医疗器械监管的主要目的之一是保证医疗器械的安全有效。《医疗器械注册备案管理办法》第三条规定，医疗器械加工公司，医疗器械注册是对提交注册的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行审查，并决定是否批准
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2023-01
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医疗器械设计开发与注册 思脉得医疗科技供应
在产品设计和开发阶段，产品设计者和开发者应考虑产品性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指南(以下简称指南)等。还应考虑产品技术要求中定性和定量指标的制定，检验方法的重复性和可操作性。适用强制性标准的，申报产品和产品技术要求符合强
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2023-01
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天津医疗器械工业设计公司 思脉得医疗科技供应
设计变更的验证和确认：当产品结构，天津医疗器械工业设计公司、功能、工艺和关键零部件发生重大变化时，天津医疗器械工业设计公司，新产品投产前应重新进行相关的性能检验和确认。R&D部负责对产品结构、功能、工艺和关键部件无重大变化
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2023-01
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医疗产品外观工业设计 思脉得医疗科技供应
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准，第五章中设计和开发的要求（主要包括设计开发评审和验证）如下：第三十六条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录，医疗产品外观工业设计
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2023-01
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工业设计 医疗器械 思脉得医疗科技供应
YY/T0287-2017（ISO13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了设计和开发的输入内容，完善了YY/T0287-2003。输入应包括:根据预期用途的功能、性能和安全要求；适用法律法规的要求
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