上海名优大分子生物分析平台 宁波熙宁检测技术供应

宁波熙宁检测技术有限公司（AccurantBioTech Inc）是一家专业的符合国际GLP质量标准的生物分析实验室，可以为您提供注册性临床和临床前流式细胞分析的一站式服务。在流式细胞分析领域，熙宁生物有丰富的经验积累，并且在不断前行，希望在药物研发和申报的道路上，可以为您提供强大的分析服务支持。流式细胞术（FCM）检测MRD的原理是通过分析细胞表面或胞内一系列抗原的表达模式（如图一）来识别只在白血病细胞中出现而正常骨髓中不存在或存在比例极低的免疫表型，即“白血病相关免疫表型”(1eukemia-associatedimmunophenotypes，LAIP)，上海名优大分子生物分析平台，上海名优大分子生物分析平台。根据抗原表达特点将LAIP分为以下几种表现形式：跨系抗原表达、非同步抗原表达、抗原表达量异常、散射光信号异常以及表达少数白血病特异性抗原，上海名优大分子生物分析平台。精翰生物采用相同的Raji细胞和Blinatumomab类似物抗体，建立了Blinatumomab的细胞平台的生物分析方法。上海名优大分子生物分析平台

关键试剂的准备是PK方法开发的前期工作之一。在开发过程中，应详细研究用于检测的关键试剂的性质及其稳定性，并在试剂的稳定期内使用，以保证试剂在良好状态下用于方法验证和样品分析。常用的LBA方法的关键试剂是在试验中可以和药物特异性结合的抗体、受体、靶蛋白和配体。如果不能获得商品化的试剂，就需要花费很长时间来生产，而且生产的试剂常常伴随着大量的挑战。考虑到药物开发时间紧迫，在生产生物类似药时通常会提前很久就开始生产药物特异性的关键试剂。这些试剂可以使用原研药或生物类似药来生产，这取决于哪种药物可以即时使用。无论选择何种药物制备用于分析的关键试剂，在方法开发阶段都建议考察下关键试剂与生物类似药和原研药结合的特异性，因为非特异性的试剂很可能会对后续的结果产生负面影响，熙宁生物有丰富的PK方法开发、验证经验。上海名优大分子生物分析平台流式细胞术是一种非常成熟的技术，在临床前和临床过程中有普遍的应用并发挥了非常重要的作用。

 熙宁生物是一家专业的符合国际GLP&GCP质量管理规范的大分子生物分析实验室，为国内外生物医药公司提供临床和临床前大分子生物分析的一站式服务，包括抗体制备，样本采集包及实验室手册，符合法规要求的分析方法的开发和验证，以及样本分析。包含药代动力学(PK)，药效动力学(PD)，抗药抗体(ADA)，中和抗体(NAb)，生物标志物(Biomarker)受体占位(RO)，以及基于流式细胞术(FACS)和荧光定量PCR (qPCR)平台的针对新型细胞(CART ,CAR-NK)和基因药物的PK, PD分析服务。

Elisa的特点是超高分辨率，通道数量的提升、无需计算荧光补偿、没有自发荧光（因为细胞内部不含镧系元素离子）等等；光谱流式：光谱流式是从另一条路解决荧光补偿问题，即光谱解析。不同荧光素都有其独特的光谱特征，通过事先学习荧光素的光谱特征，就智能消除传统流式的荧光渗漏影响。5.从“高大上”到“矮穷矬”√小型化（矮）：小”意味着节省空间，容易安装和转移，“小”更值得期许的是减少样本体积，降低试剂消耗，提高检测速度，以及缩小空间所带来的光电及液路的改善。便宜（：国外进口的流式细胞仪多数价格较高（超过50万元），对于价格较为敏感的三级以下医院采购门槛太高；自动化（矬人也会操作？）：传统流式操作复杂，人员培训周期长，通过各流程优化，实现全流程的自动化操作，降低流式的临床应用门槛。熙宁的细胞实验平台目前专注于以稳转细胞株或者细胞系为材料进行临床和临床前生物分析相关工作。

大分子药物药代动力学特点吸收、分布与免疫原性大分子药物I期试验设计I期临床研究主要内容临床试验设计的考量1大分子药物药代动力学特点大分子药物的分子量主要在10~1000kDa期间，有多种类型，包括细胞因子、融合蛋白、抗体、双抗/多抗、纳米抗体、抗体偶联药物等等。大分子药物口服吸收差，通常以静脉注射、皮下注射、肌内注射为主要给药途径，其表观分布容积多为L/kg，绝大多数无法通过血脑屏障。大分子药物进入人体后，其消除途径与小分子化药不同，主要有如下几种：1）被人体内***存在的特异性或非特异性蛋白和多肽水解酶水解；2）靶点介导的药物；3）与抗药抗体（ADA）结合后；4）巨噬细胞吞噬等。还需要提到新生儿Fc受体（FcRn）对IgG类药物的保护作用，延长了这类药物的半衰期。免疫原性人源化程度、糖基化、不同制剂、给药剂量、给药途径、给药频率、疾病状态、检测方法，以及个人身体情况等因素都会影响药物的免疫原性，进而影响药物的药代动力学、疗效和安全性。2大分子药物I期临床试验设计大分子药物I期临床研究的主要内容包含单（多）次给药、剂量递增、安全性、耐受性、PK（PD）研究、免疫原性评价、药物相互作用（DDI）、生物等效性。并非所有的临床中心都有能力开展PBMC的分离和冻存操作，熙宁生物专注于生物大分子检测。上海名优大分子生物分析平台

熙宁生物支持过200+全球多中心临床试验，100+各类大分子产品。为多个国际重磅级药物提供上市审批数据支持。上海名优大分子生物分析平台

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