设计变更、设计开发变更的内容及相关说明的审查:由于医疗器械设计开发过程中工艺调整和设备检测能力的限制、采购和外协加工的困难以及顾客反馈的相关设计缺陷,涉及产品图纸、设计文件、工艺文件和产品的相关人员可以对设计中存在的缺陷和不足提出设计变更意见,医疗器械市场开发方案,由相关部门向R&D部门提交变更申请。R&D部将是否接受变更的信息反馈给申请部门。如需设计变更,R&D部将填写变更通知单,医疗器械市场开发方案,以会签的形式进行审核,医疗器械市场开发方案,经总经理批准后发放至相关部门,以便后续变更实施。市场反馈和用户评价可以为医疗器械设计开发提供重要的反馈。医疗器械市场开发方案
设计确认:设计确认是指通过提供客观证据,确认产品的特定预期用途或使用要求已得到满足。设计确认的内容:R&D部负责修改和补充图纸、设计文件、工艺文件等。根据试制、测试的要求,已知产品的预期用途和提出的改进建议,进而确认产品的设计。设计确认包括产品标准、临床文献、性能评价数据、工艺文件、原料质量标准、产品说明书和包装标签、试制和试验记录、试验过程的原始数据和记录、产品安全性、风险评估、可靠性等。、满足顾客要求和国家法律法规及国家标准要求的程度。医疗器械 外观设计公司国家对医疗器械设计开发的相关法规和政策有哪些?
与中国法规对设计和开发的输入要求相比,美国FDA对医疗器械的法规对设计和开发有更具体的要求。FDA于1997年发布的《医疗器械质量体系规范》(FDA21CFR820)中将设计和开发的内容纳入医疗器械质量管理体系规定,要求制造商建立并保持从设计和开发到服务控制的质量管理体系。包括:制造商应建立并保持程序,确保与器械相关的设计要求是适当的,讨论器械的预期用途包括用户和患者的需求,建立机制解决输入过程中不完整、模糊和相互矛盾的要求,并将输入形成文件以供评审和批准等。鉴于法规和标准的简明性和原则性,某些概念和要求可能会引起对相关要求的误解或忽视。为了进一步阐述设计和开发过程的要求,FDA在已出版的《医疗器械生产商的设计控制指南》中解释了质量管理体系(FDA21CFR820.30)的规定设计控制章节,包括设计和开发计划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更等。
医疗器械产品生命周期的各环节均涉及到医疗器械产品的技术要求,且产品技术要求在各环节中产生重要影响和作用。产品设计开发阶段,按照规范对象分类,医疗器械标准可以分为基础标准、产品标准、方法标准和管理标准;按照标准性质效力分类,医疗器械标准分为强制性标准和推荐性标准。其中国家标准按照标准性质分为强制性国家标准(GB)、推荐性国家标准(GB/T);行业标准按照标准性质分为强制性行业标准(YY)、标准性行业标准(YY/T)。医疗器械设计的细节直接影响患者的健康和生命。 事实上,医疗器械的设计和研发总是存在一定程度的风险。
在产品设计和开发阶段,产品设计者和开发者应考虑产品性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指南(以下简称指南)等。还应考虑产品技术要求中定性和定量指标的制定,检验方法的重复性和可操作性。适用强制性标准的,申报产品和产品技术要求符合强标准要求是基本要求。虽然推荐性标准和指导原则的导向是指导性文件,但如果推荐性标准和指导原则适用于申报产品,则鼓励产品的技术要求采用指导原则的性能指标和检验方法。在满足标准要求的基础上,根据企业的产品定位和发展战略,合理制定产品技术要求中的性能指标。比如产品性能指标过高,产品质量要求高,虽然产品在市场上有很好的竞争力,但产品的生产成本也有所增加,上市速度也会相应放缓。有效控制设计开发过程,可以减少重复工作次数,提高研发效率,保证产品可行性。医疗产品设计开发
如何平衡企业的科研与商业配置,让有限资源发挥更大价值?医疗器械市场开发方案
医疗器械设计开发验证相关内容分享:验证的目的是评估设计开发输出是否满足规定,并应对每个设计输入进行验证。对于每个设计输入,验证应该是足够的。验证方法通常包括:测试(例如,台架测试、实验室分析);变换方法计算;与经过验证的设计进行比较;检查和文件审查(例如,规格、图纸、计划和报告)。无论采用何种方法进行验证,都应在产品实际使用的典型环境条件下验证产品的安全性和有效性能,确定审查方法的适当性、科学性和有效性。思脉得专业团队可为客户提供定制化的各环节服务,欢迎您的咨询。医疗器械市场开发方案
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