长庚大学正子扫描是什么

长庚医讯

— 2016年7月1日发刊  —

第三十七卷第七期

◎长庚大学放射医学研究院副院长 魏孝萍

正子扫描造影为全球成长相当为迅速的医学影像技术之一。因应正子扫描造影与正子扫描造影药品的需求，全世界生产正子扫描造影药品的回旋加速器设施与新药品品项快速增加。正子扫描造影药品已广用于各种疾病的正子扫描造影诊断，例如氟-18脱氧葡萄糖（F-18-2-deoxy-2-fluoro-D-glucose, F-18 FDG）自1989年起即为美国药典收载品项，并成为全球临床正子扫描进行体内葡萄糖代谢功能评估的标准药品，主要使用于恶性**的造影诊断。**健康保险署自2004年7月起，即给付部分疾病正子放射计算机断层扫描检查费用，适应症包括：乳*、淋巴*之分期、***及怀疑复发或再分期； 大肠*、直肠*、食道*、头颈部*（不包含脑瘤）、原发性肺*、黑色素*、甲状腺*及子宫颈*之分期及怀疑复发或再分期；存活心肌侦测； 癫痫病灶术前评估； 氟-18氟化钠全身骨骼扫描正子造影。国内核医正子扫描造影成长迅速，迄今国内总计有41家医疗院所设置了45部临床正子扫描设备（包括正子扫描与正子扫描—计算机断层扫描摄影机），为病人***计划的制订，提供相当协助。

由于正子放射同位素物理半衰期极短，约介于2分钟到110分钟之间，因此正子扫描造影药品都是即做即用，以顺应放射性快速衰减之特性。此种特性严重限制正子扫描造影药品的储存及远距输送，只能供应有限距离范围内的医院使用。国内制备与使用正子扫描造影药品始于1992年，成立于台北荣民总医院的国 家多目标回旋加速器中心。行政院原子能委员会核能研究所曾以其30 MeV质子加速能量之中型回旋加速器生产氟-18脱氧葡萄糖注射剂，并于2000年获得国内第一张正子扫描造影药品之药品许可证。

核能研究所生产的F-18 FDG虽曾供应北部医院，但终究无法满足国内核医正子扫描检查的需求量。为使医院调制正子扫描造影药品之作业有所规范，前行政院卫生署于2003年参酌美国FDA对正子扫描造影药品的管理法案及美国药典，制订「断层扫描用正子放射同位素调制作业要点」，明定医院设置回旋加速器调制断层扫描用正子放射同位素须通过主管机关查核后始得供应其他医院使用。此乃国内医院调制正子扫描造影药品管理之滥觞，对于我国核医发展及国民医疗福祉的影响深远。迄今，已有九家医院设置回旋加速器调制正子扫描造影药品，包括台北荣民总医院、台大医院、新光吴火狮纪念医院、三军总医院、林口长庚医院、中山医学大学附设医院（中山医院）、义大医院、阮综合医院以及花莲慈济医院，其中林口长庚医院设置两部回旋加速器。这些医院调制的正子扫描造影药品除供应自家医疗需求外，也支援供应无回旋加速器的医院。

「断层扫描用正子放射同位素调制作业要点」实施以来，已历经两次修订。先是卫生署于2009年5月公告修订断层扫描用正子放射同位素调制作业查核须知，增加美国FDA已核准或美国药典、欧洲药典已收载之正子扫描造影药品为新调制品项，解决国内核医正子扫描检查的用药需求，尤其因应其间发生全球钼-99/鎝-99m短缺衍生对氟-18氟化钠（F-18-Sodium fluoride）的额外需求，国内医院调制正子扫描造影药品品项，除F-18-FDG外，陆续增加C-11-Methionine、C-11-Sodium acetate、F-18-Sodium fluoride、F-18-FDOPA、F-18-FMISO、F-18-FLT、N-13-Ammonia等，对于我国核医推展正子扫描造影检查帮助极大。

近年来欧美医药先进国 家陆续核准多种正子扫描造影新药品上市，而此类药品因**保护，短期内不可能被收载于美国、欧洲药典，国内医院亦无法调制使用此类新药。为此，中国台湾医用回旋加速器学会联合中华民国核子医学学会与中国台湾分子生物影像学会，建议主管机关修法解套。主管机关遂于2015年9月公告修订「断层扫描用正子放射同位素调制作业要点」，要求国内医院提升调制正子扫描造影药品作业，达到符合美国正子扫描药品CGMP规范，尔后依据各医院执行情形及评估国内正子扫描造影药品使用状况后，再研议开放范围。

为积极管理国内医院依据「断层扫描用正子放射同位素调制作业要点」调制正子扫描造影药品，主管机关自2005年起持续进行现场查核。迄今，总计对九家设置回旋加速器的医院执行95项次查核，包括32项次新品项查核及63项次后续查核，并委托中国台湾医用回旋加速器学会举办相关教育训练课程，教导人员正确的调制正子扫描造影药品。

分布于全台各地的医院回旋加速器中心，负有实时供应区域性正子扫描造影药品的任务。在「断层扫描用正子放射同位素调制作业要点」的规范下，未来如何透过修法，赋予医院回旋加速器中心调制新正子扫描造影药品的资格，提升国内核医检查能力，创造未来发展新局面，将是我们下一阶段努力的目标。

公司名称：成都瑞庚医疗科技咨询有限公司

英文名称：Chengdu Rui Geng Medical Technology Consulting Co. Ltd.

公司网址：www.ruigeng.net

公司邮箱：rg@ruigeng.net

洽询电话：028-61985320
微信公众号：成都瑞庚医讯

内部培训资料，请勿外传。