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2023-02
星期 五
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医疗器械委托加工 思脉得医疗科技供应
《医疗器械监督管理条例》明确指出，医疗器械监管的主要目的之一是保证医疗器械的安全有效。《医疗器械注册备案管理办法》第三条规定，医疗器械注册是对提交注册的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行审查，并决定是否批准申请的过程。设计是
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24
2023-02
星期 五
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医疗器械管理系统的设计与实现 思脉得医疗科技供应
风险管理计划应包括以下条款:a)计划风险管理活动的范围，医疗器械管理系统的设计与实现，确定和描述适用于计划每个要素的医疗器械和生命周期阶段(设计-验证-设计转化-生产-生产后管理)(时间阶段因素)；b)职责和权力的分配(人的因素)
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24
2023-02
星期 五
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可穿戴医疗设备设计 思脉得医疗科技供应
YY/T0287-2017（ISO13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了设计和开发的输入内容，完善了YY/T0287-2003。输入应包括:根据预期用途的功能、性能和安全要求；适用法律法规的要求
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2023-02
星期 四
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医疗器械个人职业规划 思脉得医疗科技供应
设计评审结果:R&D部整理设计和开发输出报告，记录评价结果和评价后需要采取的改进措施，提交总经理批准，R&D人员跟踪需要采取的措施。在设计输出评审后，医疗器械个人职业规划，R&D部将完善工艺规程和文件，设计
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2023-02
星期 四
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医疗器械设计变更 思脉得医疗科技供应
医疗器械设计开发验证相关内容分享：验证的目的是评估设计开发输出是否满足规定，并应对每个设计输入进行验证。对于每个设计输入，医疗器械设计变更，验证应该是足够的。验证方法通常包括：测试（例如，台架测试、实验室分析）；变换方法计算；与经
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