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13
2023-01
星期 五
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医疗器械产品开发 思脉得医疗科技供应
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）：第六章第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价，医疗器械产品开发。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条企业应当对设计和开
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13
2023-01
星期 五
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医疗器械设备 思脉得医疗科技供应
在产品注册阶段，医疗器械设备，《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（2014年43号公告）、《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》以及《医疗器械监督管理条例》中明确规定：医疗器械产品的备案或注册必须提交产品
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08
2023-01
星期
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一类医疗器械加工 思脉得医疗科技供应
在产品设计和开发阶段，产品设计者和开发者应考虑产品性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指南(以下简称指南)等。还应考虑产品技术要求中定性和定量指标的制定，检验方法的重复性和可操作性。适用强制性标准的，申报产品和产品技术要求符合强
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08
2023-01
星期
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医疗器械开发设计 思脉得医疗科技供应
设计策划是指企业对所要设计开发的产品的计划或策划，医疗器械开发设计。开发医疗器械必须满足市场和临床需求。首先，销售部和R&D部根据国内外市场趋势进行有针对性的市场调查，收集市场信息。通过查阅相关文件和参加交易会，医疗器械开
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08
2023-01
星期
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医疗器械设备设计 思脉得医疗科技供应
设计变更、设计开发变更的内容及相关说明的审查:由于医疗器械设计开发过程中工艺调整和设备检测能力的限制、采购和外协加工的困难以及顾客反馈的相关设计缺陷，涉及产品图纸、设计文件，医疗器械设备设计、工艺文件和产品的相关人员可以对设计中存
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